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欧盟发布医疗器械MDR及IVDR法规修订稿

来源:安规与电磁兼容网 日期:2017-07-20 10:18:58 浏览:

2016年6月15日,在欧盟委员会的支持下,欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)修订稿达成一致,并于2017年4月5日正式采纳最终稿。

新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判,代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面,法规将更加严格,要求更强,监管更多。


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